21 ก.พ. 68
Quality Assurance Senior Supervisor (Regulatory Affairs)
สถานที่ปฏิบัติงานเขตสวนหลวง กรุงเทพมหานคร
เงินเดือน30,000 - 35,000 บาท
อัตราไม่ระบุ สมัครงาน
รายละเอียดงาน
1. ประสานงาน จัดเตรียม ยื่นเอกสารต่อ อย. และ/ หรือตรวจสอบ และ/ หรือ แก้ไขเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ที่บริษัทผลิตอยู่ หรือเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ เช่น เอกสาร CSDT เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉลากผลิตภัณฑ์ เพื่อการขึ้นทะเบียน การต่ออายุ แก่ไขเปลี่ยนแปลง ที่กระทบกับใบทะเบียนเครื่องมือแพทย์ให้ถกต้องและครบถ้วน พร้อมยื่นต่อกองควบคมเครื่องมือแพทย์ หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทั้งในและ/หรือต่างประเทศ
2. ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องใช่ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์นำเข้า
3. ทำระบบการควบคุมเอกสาร CSDT และเอกสารที่เกี่ยวข้องให้มีความสอดคล้องกับข้อมูลที่ขึ้นทะเบียนไว้ และรักษาให้เป็นปัจจุบัน
4. ติดตามกฎระเบียบ ข้อบังคับที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ หรือที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือการกระจายเครื่องมือแพทย์ หรืออื่นๆ ที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการออกใหม่ หรือแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่มีผลกับบริษัท เพื่อให้องค์กรนำมาประยุกต์ใช้ให้สอดคล้อง
5. ให้คำปรึกษาและให้ข้อมูลการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับแผนกต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
6. จัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรืออันไม่พึงประสงค์ต่อกองควบคุม
เครื่องมือแพทย์หากอยู่ในข่ายต้องรายงานตามที่กฎหมายกำหนด
7. จัดทำเอกสาร มาตรฐานการทำงางานที่เกี่ยวข้อง ปรับปรุงให้ทันสมัย และสอดคล้องกับกฎ ข้อบังคับที่
เปลี่ยนแปลงไปอยู่เสมอ ร่วมเป็นคณะตรวจติดตามคุณภาพภายใน ตามมาตรฐาน กฎ ข้อบังคับที่บริษัท หรือกฎนำมาใช้
9. งานอื่นๆ ที่ผู้บังคับบัญชามอบหมาย
คุณสมบัติผู้สมัคร
- เพศชาย/หญิง อายุระหว่าง 25-35 ปี
- การศึกษาระดับปริญญาตรี วิทยาศาสตร์ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์งานด้าน การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือ การทำ CSDT ,Technical files ,ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
- มีความรู้เกี่ยวกับกฎหมาย มาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
- มีความรู้พื้นฐานด้านเครื่องมือแพทย์ และการควบคุมคุณภาพ
- การทำแฟ้ม CSDT, technical file และการ filing
- การยื่นเอกสาร รวมถึง e-submission กับ อย.
- สามารถใช้งานคอมพิวเตอร์ได้ดี โดยเฉพาะ Microsoft Office และระบบการสื่อสารแบบ on-line
- สามารถ เขียน อ่าน และสื่อสารภาษาอังกฤษ ได้ดี
- สามารถคิดต่อสื่อสาร ประสานงาน หน่วยงานราชการ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ มนุษยสัมพันธ์ดี
สวัสดิการดูข้อมูลสวัสดิการทั้งหมด
วิธีการสมัคร
- สมัครด้วยตนเองที่บริษัท ในวันทำการ จันทร์-เสาร์
- ส่ง E-mail
- จดหมายสมัครงาน
- สมัครผ่าน JobThai.com (Click Apply Now)
ติดต่อ
คุณสุปราณี เสมือนโพธิ์
บริษัท เอ็ม.อี. เมดิเทค จำกัด
เลขที่ 665 ถนนอ่อนนุช ซอยอ่อนนุช 5/1
แขวงอ่อนนุช เขตสวนหลวง กรุงเทพมหานคร 10250
โทรศัพท์ : 02-311-5737 ต่อ 101 102 104
อีเมล : meditek_82@trustmail.jobthai.com (อีเมลนี้ใช้สำหรับการติดต่อและสมัครงาน)
แฟกซ์ : 02-331-8287
เว็บไซต์ : http://www.meditek-thailand.com
สถานที่ปฏิบัติงาน
แขวงอ่อนนุช เขตสวนหลวง กรุงเทพมหานคร
วิธีการเดินทาง
สามารถเดินทางด้วยรถไฟฟ้า BTS ลงสถานีอ่อนนุช
เลือกวิธีการสมัครงาน
สมัครด่วน
สมัครด้วยประวัติที่ฝากกับ JobThai
ส่งไฟล์ประวัติ
สมัครด้วยการส่งไฟล์เรซูเม่ ผลงาน หรืออื่นๆ
ส่งอีเมล
สมัครงานนี้ผ่านอีเมล
กรอกประวัติแบบย่อ
สมัครงานง่ายๆ ด้วย Easy Form
งานอื่น ๆ ของบริษัทนี้
เวลาทำการ: จันทร์-ศุกร์ 8:30-18:00 น.ขอความช่วยเหลือ: support@jobthai.comต้องการโฆษณา: sale@jobthai.comแฟกซ์: 02-480-9988
02-480-9999
อัตราโฆษณา
สงวนลิขสิทธิ์ © 2568 บริษัท ทิงค์เน็ต จำกัด | เงื่อนไขข้อตกลงการใช้บริการ | นโยบายความเป็นส่วนตัว | นโยบายคุกกี้ | ข้อจำกัดความรับผิด