28 เม.ย. 68
Regulatory Affairs Asst. Manager
สถานที่ปฏิบัติงานนิคมอุตสาหกรรมปิ่นทอง 1 จ.ชลบุรี
เงินเดือนตามโครงสร้างบริษัทฯ
อัตรา1 สมัครงาน
รายละเอียดงาน
1. Provide accurate and consistent regulatory recommendations, decisions, and feedback
2. Prepare regulatory strategies for new devices and post market changes
3. Clearly communicate strategies to RA Manager and core teams
4. Prepare regulatory filings for new products, as well as significant post-market changes
5. As necessary, review complex regulatory issues with RA Manager
6. Identify risks within regulatory strategies and clearly communicate risks to project teams and RA Manager
7. Negotiate and lead meeting directly with government entities on regulatory filings at the reviewer level.
8. Lead and author multiple types of substantive regulatory filings such as PMAs, 510(k), EU Technical Document
9. Follow QS procedures to ensure compliance with US CFR, ISO 13485, MDD/MDR, MDSAP and UKCA
10. Review labeling, packaging and promotional materials to ensure regulatory compliance.
11. Maintain records of regulatory submissions and approvals.
12. Ensure the products comply with global regulations and reach the market legally and efficiently.
13. Additional responsibilities as assigned by the Regulatory Affairs Manager.
คุณสมบัติผู้สมัคร
- Bachelor’s Degree in Science, Engineering or related technical field
- 3+ years of Regulatory Affairs experience within medical device or other highly regulated
- Strong working knowledge of Quality System Regulation, ISO 13485, EU MDR, CE Mark, FDA medical device regulatory requirement and country-specific requirements
- Working knowledge of FDA, ISO, EU and other applicable regional regulations for handling complaints, reporting incidents, and implementing CAPA
- Good Command of English Language
- TOEIC score of 650+ will be prioritized
สวัสดิการดูข้อมูลสวัสดิการทั้งหมด
วิธีการสมัคร
- สมัครด้วยตนเองที่บริษัท
- สมัครผ่าน JobThai
ติดต่อ
คุณณฤดี เสมียนพรม ตำแหน่ง : ผช.ผู้จัดการแผนกทรัพยากรบุคคล
บริษัท ไทยนิปปอนรับเบอร์อินดัสตรี้ จำกัด ( มหาชน )
โทรศัพท์ : 038-317-999 ต่อ 110
อีเมล : hrtnrcondom_80@trustmail.jobthai.com (อีเมลนี้ใช้สำหรับการติดต่อและสมัครงาน)
แฟกซ์ : 038-317-951
เว็บไซต์ : http://www.tnrcondom.com
สถานที่ปฏิบัติงาน
นิคมอุตสาหกรรมปิ่นทอง 1
ตำบลหนองขาม อำเภอศรีราชา จังหวัดชลบุรี
เลือกวิธีการสมัครงาน
สมัครด่วน
สมัครด้วยประวัติที่ฝากกับ JobThai
ส่งไฟล์ประวัติ
สมัครด้วยการส่งไฟล์เรซูเม่ ผลงาน หรืออื่นๆ
ส่งอีเมล
สมัครงานนี้ผ่านอีเมล
กรอกประวัติแบบย่อ
สมัครงานง่ายๆ ด้วย Easy Form
งานอื่น ๆ ของบริษัทนี้
เวลาทำการ: จันทร์-ศุกร์ 8:30-18:00 น.ขอความช่วยเหลือ: support@jobthai.comต้องการโฆษณา: sale@jobthai.comแฟกซ์: 02-480-9988
02-480-9999
อัตราโฆษณา
สงวนลิขสิทธิ์ © 2568 บริษัท ทิงค์เน็ต จำกัด | เงื่อนไขข้อตกลงการใช้บริการ | นโยบายความเป็นส่วนตัว | นโยบายคุกกี้ | ข้อจำกัดความรับผิด