บริษัท เบอร์ลี่ยุคเกอร์ จำกัด (มหาชน) / Berli Jucker Public Company Limited

See more company details.

Feb 3, 2025

Regulatory Affairs Professional (เครื่องมือแพทย์)

สถานที่ปฏิบัติงาน

Khlong Toei, Bangkok

เงินเดือน

Based on company’s structure

อัตรา

สัมภาษณ์งานออนไลน์

สมัครงาน

Favorite

Job Descriptions

1. วางแผนกลยุทธ์ให้ผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ หรือผลิตภัณฑ์ที่มีการเปลี่ยนแปลงเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบ ทั้งในประเทศและต่างประเทศ และช่วยหาวิธีแก้ปัญหาหากมีความท้าทายเกิดขึ้นในระหว่างการพัฒนา 2. เตรียมเอกสารทั้งหมดเพื่อยื่นให้กับ FDA ของไทย เช่น การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือการขออนุมัติการเปลี่ยนแปลงต่างๆ และต้องทำให้ทุกอย่างเสร็จทันเวลาที่กำหนด 3. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทุกตัวเป็นไปตามข้อกำหนดกฎระเบียบในทุกช่วงเวลา และถ้ามีกฎระเบียบใหม่ ๆ ออกมา จะต้องอธิบายและแจ้งผลกระทบให้ทีมงานทราบ 4. เป็นตัวกลางระหว่างบริษัทและหน่วยงานกำกับดูแล (เช่น FDA ของไทย) เพื่อช่วยให้การยื่นเอกสารและการขออนุมัติเป็นไปอย่างราบรื่น และในบางครั้งอาจต้องเป็นคนจัดเตรียมข้อมูลและนำเสนอในการประชุมต่าง ๆ

Qualifications

ปริญญาตรีสาขาวิทยาศาสตร์ Life Sciences วิศวกรรมศาสตร์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
มีประสบการณ์อย่างน้อย 2 ปีในด้านกฎระเบียบของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์
มีความรู้และความเข้าใจในข้อกำหนดกฎระเบียบทั้งในระดับประเทศไทยและระดับนานาชาติ
มีประวัติที่พิสูจน์ได้ว่าสามารถยื่นเอกสารและอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้สำเร็จ
มีทักษะการเขียนและการสื่อสารที่ดี เนื่องจากต้องติดต่อกับหน่วยงานกำกับดูแลและทีมภายในองค์กร
มีความสามารถในการจัดการเวลาและความรับผิดชอบหลายๆ ด้านพร้อมกัน