Mar 14, 2025
Quality Assurance Senior Supervisor (Regulatory Affairs)
สถานที่ปฏิบัติงานSuan Luang, Bangkok
เงินเดือน30,000 - 35,000 THB
อัตราไม่ระบุ สมัครงาน
Job Descriptions
1. ประสานงาน จัดเตรียม ยื่นเอกสารต่อ อย. และ/ หรือตรวจสอบ และ/ หรือ แก้ไขเอกสารต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ที่บริษัทผลิตอยู่ หรือเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ เช่น เอกสาร CSDT เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉลากผลิตภัณฑ์ เพื่อการขึ้นทะเบียน การต่ออายุ แก่ไขเปลี่ยนแปลง ที่กระทบกับใบทะเบียนเครื่องมือแพทย์ให้ถกต้องและครบถ้วน พร้อมยื่นต่อกองควบคมเครื่องมือแพทย์ หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ทั้งในและ/หรือต่างประเทศ
2. ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องใช่ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์นำเข้า
3. ทำระบบการควบคุมเอกสาร CSDT และเอกสารที่เกี่ยวข้องให้มีความสอดคล้องกับข้อมูลที่ขึ้นทะเบียนไว้ และรักษาให้เป็นปัจจุบัน
4. ติดตามกฎระเบียบ ข้อบังคับที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ หรือที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือการกระจายเครื่องมือแพทย์ หรืออื่นๆ ที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการออกใหม่ หรือแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่มีผลกับบริษัท เพื่อให้องค์กรนำมาประยุกต์ใช้ให้สอดคล้อง
5. ให้คำปรึกษาและให้ข้อมูลการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับแผนกต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
6. จัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรืออันไม่พึงประสงค์ต่อกองควบคุม
เครื่องมือแพทย์หากอยู่ในข่ายต้องรายงานตามที่กฎหมายกำหนด
7. จัดทำเอกสาร มาตรฐานการทำงางานที่เกี่ยวข้อง ปรับปรุงให้ทันสมัย และสอดคล้องกับกฎ ข้อบังคับที่
เปลี่ยนแปลงไปอยู่เสมอ ร่วมเป็นคณะตรวจติดตามคุณภาพภายใน ตามมาตรฐาน กฎ ข้อบังคับที่บริษัท หรือกฎนำมาใช้
9. งานอื่นๆ ที่ผู้บังคับบัญชามอบหมาย
Qualifications
- เพศชาย/หญิง อายุระหว่าง 25-35 ปี
- การศึกษาระดับปริญญาตรี วิทยาศาสตร์ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์งานด้าน การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ หรือขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือ การทำ CSDT ,Technical files ,ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
- มีความรู้เกี่ยวกับกฎหมาย มาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
- มีความรู้พื้นฐานด้านเครื่องมือแพทย์ และการควบคุมคุณภาพ
- การทำแฟ้ม CSDT, technical file และการ filing
- การยื่นเอกสาร รวมถึง e-submission กับ อย.
- สามารถใช้งานคอมพิวเตอร์ได้ดี โดยเฉพาะ Microsoft Office และระบบการสื่อสารแบบ on-line
- สามารถ เขียน อ่าน และสื่อสารภาษาอังกฤษ ได้ดี
- สามารถคิดต่อสื่อสาร ประสานงาน หน่วยงานราชการ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ มนุษยสัมพันธ์ดี
BenefitsSee all Benefits.
How to apply
- สมัครด้วยตนเองที่บริษัท ในวันทำการ จันทร์-เสาร์
- ส่ง E-mail
- จดหมายสมัครงาน
- สมัครผ่าน JobThai.com (Click Apply Now)
Contacts
คุณสุปราณี เสมือนโพธิ์
บริษัท เอ็ม.อี. เมดิเทค จำกัด
เลขที่ 665 ถนนอ่อนนุช ซอยอ่อนนุช 5/1
On Nut Suan Luang Bangkok 10250
Tel. : 02-311-5737 ต่อ 101 102 104
Email : meditek_82@trustmail.jobthai.com (Email for job application & inquiry)
Fax : 02-331-8287
Website : http://www.meditek-thailand.com
Location
On Nut Suan Luang Bangkok
Directions
สามารถเดินทางด้วยรถไฟฟ้า BTS ลงสถานีอ่อนนุช
Application Methods
Apply Now
Apply by sending JobThai resume.
Upload Files
Apply by uploading resume, portfolio, etc.
Send Email
Apply by sending email.
Easy Form
Apply by filling your brief profile in the form.
งานอื่น ๆ ของบริษัทนี้
Office Hours: Monday-Friday 8:30-18:00For more information: support@jobthai.comAdvertising: sale@jobthai.comFax: 02-480-9988
02-480-9999
Advertise
Copyright © 2025 THiNKNET Co., Ltd. All Rights Reserved. | Terms of Service | Privacy Policy | Cookie Policy | Disclaimer